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今年六一兒童節前，國家衛計委等六部門發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，這是醫藥行業重要的政策指引，將對行業帶來重要影響。
影響醫藥業的三大政策
細讀六部門的《若干意見》，對醫藥行業影響較大的政策有三條：
一是建立專門的審評通道，針對國外已上市使用但國內缺乏，且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。這對于大量積壓的在審項目和有限的審批資源而言，意味著急需的兒童藥將開辟綠色通道。以首仿藥的經驗來推斷，急需兒童藥品種有望在申報后的一至兩年獲得批文，相較于一般5至7年的審批時間而言，周期大大縮短。
二是對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據 。這一政策意味著一些成人用藥在完善臨床后可轉化為兒童用藥，其審批周期較新藥審批更短，可能用不了一年的時間。
三是對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響。對于兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數。同時發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。這意味著兒童藥能獲得較好的價格和較易納入醫保體系。
上述政策中，對醫藥企業核心的利好是哪些品種能轉化成兒童用藥，從而獲得新的市場和可觀的利潤。根據文件分析，國外已批準用于兒童，而國內僅用于成人的品種最有可能獲得優先審批。據“醫藥魔方數據”的統計，這類品種在14個左右。其中，精神類有阿立哌唑、丁螺環酮等7個品種，消化類有法莫替丁、蘭索拉唑等6個品種，抗菌素類有伏立康唑一個品種，心血類有奧美沙坦酯一個品種，還有用于治療血友病、中樞性尿崩癥的醋酸去氨加壓素一個品種。
受惠新政的上市公司
在這些潛在品種中，上海醫藥 旗下企業擁有最多，有法莫替丁注射液、奧美沙坦酯片、蘭索拉唑片、鹽酸洛哌丁胺膠囊、鹽酸舍曲林等5個品種，并且旗下多個公司擁有相同品種；麗珠集團 、康緣藥業 、恩華藥業 、海正藥業 、華海藥業 均擁有兩個品種；振東制藥 、浙江震元 、北大醫藥 、京新藥業 、白云山 、三精制藥 、翰宇藥業 、現代制藥 、康恩貝 等則只擁有一個品種。
上述品種中，有9家上市公司或旗下企業生產法莫替丁注射液。麗珠集團的注射用伏立康唑、枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊兩個品種均為醫藥上市公司中的獨家品種。翰宇藥業的醋酸去氨加壓素注射液亦為醫藥上市公司中的獨家品種。奇比特鹽酸丁螺環酮片為北大醫藥、恩華藥業兩家公司生產。利培酮分散片亦為恩華藥業和華海藥業兩家公司生產。
經向上海醫院了解，阿立哌唑、草酸艾司西酞普蘭、右哌甲酯等精神方面的藥已在兒童患者中應用，法莫替丁等為消化類藥的主力品種。阿立哌唑是治療精神分裂癥的主要藥，目前還沒有上市公司生產。恩華藥業的這一品種即將進入現場檢查，其有望成為首個生產這一品種的上市公司。同時，利培酮是恩華藥業的主要產品，公司預計今年這一品種會保持穩定增長。
醋酸去氨加壓素注射液是翰宇藥業的主要產品。去年年報顯示，其銷售收入占到公司總收入的10%左右，為2900萬元。不過，去年這一產品的銷售額是下降的。同樣是去年，醋酸去氨加壓素注射液入選《國家基本藥物目錄》，翰宇藥業在當年年報中表示，公司將借助這一契機，推進醋酸去氨加壓素注射液的銷售。簡單看來，恩華藥業、翰宇藥業會直接受益于兒童藥新政。
就目前仿制藥優先審批的政策而言，首仿藥審批進程較快，二仿藥審批進程要慢很多，由此推導到兒童藥優先審批，對于上述有望轉化為兒童藥的非獨家品種，要看哪家公司最先完成相應的臨床數據準備。所以，現在還不好判斷哪家上市公司最受益。另外，獨家品種的競爭則沒有那么激烈，但同樣取決于其能否順利轉化成兒童藥。
